【新品上市】凱普人型支原體/生殖支原體核酸檢測試劑盒獲三類醫(yī)療器械注冊證

今天，凱普生物研發(fā)的人型支原體/生殖支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。

　　支原體（Mycoplasma）是一種能獨立生活的原核細胞微生物，大小介于細菌和病毒之間。常見的與泌尿生殖道感染有關的支原體有解脲支原體（U.urealyticum, Uu）、生殖支原體（M.genitalium, Mg）及人型支原體（M.hominis, Mh）。其中人型支原體和生殖支原體與尿道炎、宮頸炎、盆腔炎、不孕不育和早產等疾病密切相關。

人型支原體/生殖支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊證號：國械注準20193400890

　　凱普人型支原體/生殖支原體檢測試劑盒（PCR+熒光探針法）采用多重PCR技術，對男性或女性生殖道樣本進行檢測。具有如下優(yōu)勢：

　　高靈敏度、高特異度：與核酸檢測金標準Sanger測序作對比，靈敏度和特異度均大于98%；

　　嚴格的監(jiān)控體系：β-globin作為內質控，監(jiān)控提取及擴增過程是否符合要求；

　　防污染體系：反應體系中添加UNG酶，更好地防止污染；

　　檢測耗時短：2小時出結果，即診即治；

　　一次檢測，兩個結果：減少重復操作，避免漏檢；

　　應用廣泛：可應用于婦科感染、孕前優(yōu)生、不孕不育、皮膚性病、泌尿感染等。