喜訊！凱普Y染色體微缺失檢測(cè)試劑盒獲NMPA注冊(cè)認(rèn)證！

Y染色體微缺失檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193400489

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，世界范圍內(nèi)約有10%-15%的夫婦患有不孕不育癥，由男方原因所導(dǎo)致的約占50%[1]，其中因遺傳因素導(dǎo)致的不育約占男性不育的30%[2]。男性不育的遺傳學(xué)病因主要包括染色體畸變、Y染色體微缺失及基因突變等。Y染色體微缺失是已知的導(dǎo)致男性不育的重要分子遺傳病因。Y染色體上存在影響精子生成的無(wú)精子因子（Azoospermia factor,AZF），該因子分為AZFa、AZFb、AZFc三個(gè)區(qū)域，任意一個(gè)或多個(gè)區(qū)域的缺失都將造成少、弱、畸形精子癥甚至無(wú)精子癥，最終導(dǎo)致不育。

　　歐洲男科學(xué)協(xié)會(huì)(European Academy of Andrology,EAA)和歐洲分子遺傳質(zhì)量協(xié)作網(wǎng)(European Molecular Genetics Quality Network,EMQN)發(fā)布的2013版Y染色體微缺失分子診斷操作指南明確指出，臨床上最常見(jiàn)的五種Y染色體微缺失分別為AZFa缺失、AZFb缺失、AZFc缺失、AZFbc缺失和AZFabc缺失，經(jīng)過(guò)10年臨床驗(yàn)證，檢測(cè)AZFa(sY84，sY86)、AZFb(sY127，sY134)和AZFc(sY254，sY255) 的6個(gè)序列標(biāo)簽位點(diǎn)（STS），可以覆蓋幾乎所有的臨床相關(guān)缺失類(lèi)型及95%以上文獻(xiàn)報(bào)道的缺失類(lèi)型，可以滿(mǎn)足臨床常規(guī)診斷需求。指南明確指出，檢驗(yàn)過(guò)多位點(diǎn)的方法和試劑盒并不能提高檢驗(yàn)的靈敏度，甚至可能會(huì)使結(jié)果解釋復(fù)雜化。

　　凱普自主研發(fā)并于近期獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)NMPA認(rèn)證的Y染色體微缺失檢測(cè)試劑盒(PCR+熒光探針?lè)?是采用多重PCR技術(shù)，特異性擴(kuò)增2013版EAA/EMQN指南推薦的AZFa、AZFb和AZFc區(qū)域的6個(gè)序列標(biāo)簽位點(diǎn)（STS），并設(shè)置2個(gè)質(zhì)控，保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。該產(chǎn)品引物高特異性，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠；操作簡(jiǎn)單，一步檢測(cè)，只需3個(gè)小時(shí)即可出結(jié)果。

　　Y染色體微缺失檢測(cè)能確定少精、弱精和無(wú)精子癥等不育患者病因，避免不必要的藥物及手術(shù)治療，盡量避免將有缺陷基因傳遞給下一代；減少病人痛苦，提高輔助生殖成功幾率，為未來(lái)的基因治療提供理論依據(jù)。

注：

[1] Rowe PJ, Comhaire FH. WHO Manual for the Standardized Investigation, Diagnosis and Management of the Infertile Male.北京:人民衛(wèi)生出版社, 2008:1.

[2] 周明君.男性不育癥患者細(xì)胞學(xué)遺傳學(xué)分析與臨床研究.[J].中國(guó)優(yōu)生與遺傳學(xué)雜志,2011,19(12):56-59.